安吉华涌生物科技有限公司
用创新重构医械边界，每一件产品都是安全承诺
公司创建时间
占地面积
团队人员
产品系列
合作伙伴
2021年05月，安吉华涌生物科技有限公司成立，注册资金8000万元，作为一家专注于医疗器械行业的公司，集研究、开发、生产、销售、服务于一体。主要从事于一类二类医疗器械的生产销售。公司竭力提升产品核心竞争力和行业认知水平，打造技术壁垒，塑造一支学习进取型的团队，在产品质量、技术技能、服务品质上追求卓越，追求精益求精，用一颗真诚的心和严谨的态度为社会服务。
公司坐落于安吉县孝源街道康一路1765号，主要从事与一类二类医疗器械的生产销售，且拥有专业化生产设备、车间和厂房按国家医疗器械GMP标准建设。
公司现有员工25人，其中本科以上5人，大中专以上10人，其中技术人员转比为42.3%，目前品控部3人，生产技术部2人，工程设备部2人，仓库2人，综合办2人，财务1人，车间工人11人。
安吉华涌生物有限公司目前已完成工厂的收购，将拥有本厂区工21000平方米的厂房，整个建设周期为2年，于2024年完成。目前主要产品为医用辅料，目前已完成4个车间的建设，车间投资约4000万元。拥有8条全自动一次性使用采样器生产线，20条全自动包装线，2套灭菌和尾气处理装置，具有年产5亿根一次性使用采样器的能力。
公司各部门在质量管理体系运行上做出了大量工作，初步建立了原辅料成品放行体系、文件体系、不合品管理、客户投诉处理、纠正预防措施、培训、人员卫生等，质量方针目标同公司的体系运行与企业的生产经营相适应；通过持续对质量管理体系的建立建设和实施，公司的组织和个人的质量意识均获得进步提高，推进质量体系有效性的持续进步；质量体系的有效性、充分性和适宜性满足本公司现阶段发展需求。
公司生产设备完整；检验设备已覆盖全项目：如微生物检验设备，EO检验设备，稳定性试验设备。
公司各阶段进行了注册认证，以下是获得的注册证书情况：
2022年07月12日，一次性使用无菌采样拭子完成了注册，注册证编号：浙械注准20222221029；
2022年07月15日，一次性使用无菌采样拭子取得了生产许可证，许可证编号：浙药监械生产许20220077号
2022年8月16日，获得了CE注册证书；
2022年8月16日，获得了ISO13485证书。
2024年6月23日医用纱布块获得注册证。
资质证书
医疗器械生产许可证
一次性使用无菌采样拭子注册证
CE证书
ISO13485证书
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